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我校附一院通过认证成国家药物临床试验机构

2017-05-18 附一院|0 浏览量：

　　5月16日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《药物临床试验机构资格认定公告》（第7号）（2017年第57号），经资料审查和现场检查，我校附一院具备国家药物临床试验机构资格，心血管内科、消化内科、神经内科、免疫、老年病、肾病、口腔科、肿瘤科、康复医学科、中医老年病等10个专科获认定。此次认证是由国家食品药品监督管理总局和国家卫生与计划生育委员会联合开展的。
　　药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，其目的是确定试验药物的疗效与安全性，是新药上市的必经之路。为保证药物临床试验的科学规范，保障受试者的安全和权益，我国《药物临床试验质量管理规范》规定，药物临床试验（Ⅳ期除外）只能在CFDA认定的药物临床试验机构开展，并对机构的条件、设施、人员配备等提出了严格的要求。

CFDA专家组莅临附一院开展现场检查

　　为迎接此次认证，自2015年7月起，我校附一院先后组织了3次全院性药物临床试验技术和GCP相关培训，有69人获得CFDA颁发的GCP培训证书，100人获得广东省药学会颁发的GCP培训证书，60人获得院内证书。同时，按照《药物临床试验机构资格认定办法》严格制定或修订院级机构、伦理委员会、各专科相关管理的SOP（标准操作规程）1000余项，并按SOP要求进行了若干场的院内、科内培训，同时积极采取措施加强药物临床试验基地的硬件建设，于2016年10月正式向广东省食品药品监督管理局提出了药物临床试验机构资格认定的申请，并于同年11月22日通过省级初审上报CFDA。今年3月8日至10日，CFDA专家组对我校附一院药物临床试验机构、伦理委员会及附一院相关申报专业进行了细致的考核和现场检查，并给予了充分的肯定，同时对存在的问题提出了改进意见。在充分整改的基础上，今年5月16日，经CFDA和国家卫生与计划生育委员会审核，我校附一院成功通过国家认证。
　　我校附一院国家药物临床试验机构资格认证获通过，是医院医疗水平和科研能力的综合体现。药物临床试验项目的开展将有利于培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质；提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，借助此平台增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作、学习的机会，对医院的建设和发展具有重大意义。同时将为我校的新药研发提供良好的试验平台，为药医结合提供更加坚实的基础。

附一院潘宣院长作机构总体概况介绍

附一院党委书记、伦理委员会主任委员周万兴作汇报

附一院副院长、机构主任何兴祥作机构申报准备工作介绍

专家检查现场

编辑：

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