在此次防控新冠肺炎疫情过程中,肺炎1号、防治新冠茶等中医药方剂发挥了作用,但中医药却面临中药注册审批周期长、审评技术力量薄弱、审批标准“以西律中”等严重制约其传承创新发展的问题。
为此,全国人大代表、广东药科大学校长郭姣表示,中医药优势突出的粤港澳大湾区应该集中力量促进中医药事业发展。她提出组建大湾区中药新药评审中心(试点),创新中药新药审评审批机制,推进中药新药评审政策一体化、标准一体化等建议。
中医药既面临发展机遇又受到严重制约
郭姣在《在粤港澳大湾区先行建立符合中医药特点的中药新药审评审批体系的建议》中表示,当前,中医药面临着重大需求和发展机遇,已经上升为国家战略。实践证明,肺炎1号、防治新冠茶等中医药方剂在防治新冠肺炎疫情过程中发挥了作用。
此前,《中华人民共和国中医药法》的正式颁布、《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》等文件的出台,为中医药健康发展提供了重要的政策支持和法律保障,为新时代中医药传承创新发展指明了方向。
在郭姣看来,中医药作为独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源,理应在经济社会发展大局中发挥更加重要的作用。但目前,国家在支持中药传承创新发展上尚处在政策研究层面。中药新药注册审批周期长、审评技术力量薄弱、审批标准“以西律中”等问题严重制约了中医药传承创新发展,不利于中医药服务经济社会发展大局。
建议大湾区建立中药新药审评审批体系
如何破局?郭姣认为,粤港澳大湾区是国内开放程度最高、经济活力最强的区域之一,也是中医药资源优势最明显的区域之一。
国家政策的指引,让粤港澳大湾区发展中医药基础条件成熟。粤港澳大湾区先行先试,开展中药审评审批改革,形成规范统一的审评标准和技术指导原则,对中医药传承创新并走向世界,有着较强的示范意义。
此外,加快中药注册管理有成熟的国际经验可供借鉴,可在粤港澳大湾区内先行先试。
因此,她建议依托广东,成立粤港澳大湾区中药新药评审中心(试点),联合粤港澳三地药监及审评机构,专职受理港澳和广东等内地中药新药注册申请有关工作。
审评审批机制方面,她建议参考国际经验,结合三地实际情况,创新中药新药审评审批程序,探索符合中医药特点的中药注册管理机制,在大湾区内建立符合中医药发展规律的中药新药审评办法并先行先试,尤其是探索建立符合中医药特色和规律的中药新药临床研究标准和技术指导原则,以推进中药新药评审政策一体化、标准一体化。
同时,加快港澳中药新药进入内地市场,承接通过质量和疗效一致性评价的内地中药新药进入港澳市场的快速审批工作,促进内地中药在港澳医药市场销售;对部分已在港澳上市的进口中药产品,可由该中心实施审批,并在广东地区指定医疗机构使用。
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